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 Motiv: ©Maridav - stock.adobe.com/

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Rechtliche Hinweise zu Masken, PSA und Medizinprodukten


Durch die Knappheit bei Atemschutzmasken wurde das Inverkehrbringen teilweise erleichtert. Zu unterscheiden sind FFP-Masken, die der Regulierung der Richtlinie über persönliche Schutzausrüstungen unterliegen und Mund-Nasen-Schutz-Masken (MNS), die dem Medizinproduktrecht unterliegen, sowie den einfachen Gesichtsmasken („Community-Masken“).
Abgrenzung PSA zu Medizinprodukten
PSA, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/425 fallen: Medizinprodukte, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 fallen:
  • Einweg- und Mehrweg-Gesichtsmasken zum Schutz vor durch Partikeln verursachte Gefahren
  • Einweg- und Mehrweg-Schutzanzüge, Handschuhe, Schutzbrillen, die zur Vorbeugung von schädlichen biologischen Agenzien wie Viren und zum Schutz vor diesen verwendet werden
  • Operationsmasken
  • Untersuchungshandschuhe
  • gewisse Arten von Kitteln
Zu unterscheiden sind im wesentlichen Masken, die als Behelfs-Mund-Nasen-Masken aus handelsüblichen Stoffen hergestellt werden (1. „Community-Masken“) und solche, die aufgrund der Erfüllung einschlägiger gesetzlicher Vorgaben und technischer Normen Schutzmasken mit ausgelobter Schutzwirkung darstellen (2. Medizinischer Mund-Nasen-Schutz und 3. Filtrierende Halbmasken). Da sich diese Masken grundsätzlich in ihrem Zweck - und damit auch in ihren Schutz- und sonstigen Leistungsmerkmalen unterscheiden, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Webseite auf die wesentliche Charakteristika im Zusammenhang mit dem Covid-19 hingewiesen.

Wichtig ist zu beachten, dass auch die sogenannten Community-Masken gewisse Anforderungen erfüllen müssen, wenn sie im Rahmen einer Geschäftstätigkeit auf den Markt gebracht werden. Diese Anforderungen können sich beispielsweise aus der Textilkennzeichnungsverordnung oder auch aus dem Produktsicherheitsgesetz ergeben. Weitere Hinweise dazu finden Sie auf der Webseite der BAuA.

FAQ zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von PSA

Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hat auf ihrer Homepage eine FAQ-Liste zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von flitrierenden Halbmasken / Atemschutzmasken und weiterer Persönlicher Schutzausrüstung zusammengestellt.

EU-Kommission stellt harmonisierte Normen für PSA und Medizinprodukte zur Verfügung

Vor dem Hintergrund des Corona-Virus hat die EU-Kommission mehrere harmonisierte EU-Standards auf ihrer Website veröffentlicht, um betroffenen Unternehmen die Umstellung ihrer Produktion bzw. Vermarktung auf dem EU-Binnenmarkt – und so die Versorgung mit PSA und Medizinprodukten – zu erleichtern.

Die Normen wurden nach Auftrag der EU-Kommission vom European Committee for Standardization (CEN) sowie dem European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC) in Zusammenarbeit mit den EU-Mitgliedstaaten entwickelt und sind über die nationalen Normungsorganisationen erhältlich.

Die insgesamt 11 Standards (sowie potenziell 3 weitere Normen) betreffen Atemmasken, medizinische Handschuhe sowie Schutzkleidung.

Bis auf weiteres werden die Normen in der aktuellen Version kostenfrei zur Verfügung gestellt. Im Webshop des Beuth Verlags können sie heruntergeladen werden.

Systembeteiligungspflicht von Verpackungen von (Atemschutz-)Masken

Die Zentrale Stelle Verpackungsregister hat auf Anfrage des DIHK Auskunft über die  Systembeteiligungspflicht von Verpackungen von Atemschutzmasken gegeben. Danach sind Verpackungen von Atemschutzmasken, die vor Krankheitserregern schützen sollen, grundsätzlich systembeteiligungspflichtig. Die ZSVR prüft eine entsprechende Ergänzung des Katalogs bei der nächsten Überarbeitung. 

Einfach Stoffmasken („Community -Masken“), die nicht zertifiziert sind und keine ausdrückliche Zulassung für die medizinische Nutzung haben, sind als Bekleidung zu werten (Produkt-Nr. 21-000-0070 im Katalog systembeteiligungspflichtiger Verpackungen). Sie fallen zum überwiegenden Teil im privaten Endverbrauch an. Ein Teil der Verpackungen verbleibt dagegen im Handel, da die Verpackung bereits in der Verkaufsstelle vom Handel entleert wird oder weil der Verbraucher die Verpackungen im Handel zurücklässt.
Dasselbe gilt für Verpackungen von Arbeitsbekleidung. Die Systembeteiligungspflicht richtet sich nach den im Katalog genannten Abgrenzungskriterien, beispielsweise ≤ 30 Stück bei Schachteln.

Professioneller Mund-Nasen-Schutz („OP-Masken), ebenso FFP2- und FFP3-Masken, für die überwiegend medizinische Nutzung sind als Klinikbedarf bzw. Praxisbedarf einzuordnen (Produkt-Nr. 18-000-0160 im Katalog systembeteiligungspflichtiger Verpackungen). Dazu werden im Katalog aktuell auch zugehörig u. a. OP-Handschuhe, Untersuchungshandschuhe und sonstiger Klinikbedarf aufgeführt.

Darunter fällt auch entsprechender Atemschutz für Privathaushalte und den Gesundheitsbereich (Produktgruppe 18-000). Verpackungen für den Klinik- und Praxisbedarf fallen im Wesentlichen in Arztpraxen, Krankenhäusern, Rettungsdiensten (gleichgestellten Anfallstellen) und in Privathaushalten an. Damit sind die Verpackungen uneingeschränkt systembeteiligungspflichtig.

Hinweis zur Benutzung der Suche im Katalog systembeteiligungspflichtiger Verpackungen: Wird nach dem Stichwort "Atemschutz" gesucht, wird aktuell nur ein Treffer in der Produktgruppe "Heimwerker und Garten" (Nr. 08-040) angezeigt. Diese Einordnung ist jedoch nicht einschlägig für die oben genannten Produkte, da sich die dort genannten Einordnungen explizit auf den Bereich "Heimwerker und Garten" beziehen. Lediglich reine Staubschutzmasken, Gehörschutz etc. für die nicht-medizinische Nutzung sind dort einzuordnen.




Ihr Anliegen ist unser Auftrag

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