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Kennzahl: 17.16308

EU-Schweiz: Gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten nicht mehr gültig

07.06.2021

Die gegenseitige Anerkennung für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz gelten seit dem 26. Mai nicht mehr. Dies hängt mit der am 26.05.2021 in Kraft getretenen neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte zusammen. Ohne eine Einigung über das institutionelle Rahmenabkommen zwischen der EU und der Schweiz ist keine Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA), einschließlich des Kapitels über Medizinprodukte möglich. Das MRA ist ein Abkommen über den „Zugang zum Binnenmarkt“ und eine „dynamische Angleichung“ an die EU-Vorschriften – zwei Grundsätze, die im Mittelpunkt des institutionellen Rahmenabkommens standen, das seit 2014 verhandelt wurde. Die Gespräche zur Ratifizierung des bereits 2018 fertigverhandelten Rahmenabkommens hatte die Schweiz am 26.05.2021 abgebrochen. Die EU-Kommission hat für betroffene Unternehmen nun eine Mitteilung veröffentlicht. So gelten die bisherigen Handelserleichterungen des MRA für Medizinprodukte, wie die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung, der Verzicht auf einen Bevollmächtigten und die Angleichung der technischen Vorschriften, seit dem 26.05.2021 nicht mehr.


Der Zugang für ausländische Hersteller zum Schweizer Markt ist jedoch weiterhin gewährleistet. Es gelten dabei die Anforderungen der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV, Stand vom 26. Mai 2021). Diese beinhaltet die Anerkennung aller bestehenden Zertifikate sowie nach Risikoklassen gestaffelte Übergangsfristen (7, 10, 14 Monate) für die Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz.


Weitere Informationen:

https://ec.europa.eu/germany/news/20210527-eu-schweiz_de

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_dialogue/docs/mdcg_eu-switzerland_mra_en.pdf

https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/aktuelle-rechtsetzungsprojekte/revision-med-prod-verord-mepv.html